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Recolha voluntária de lotes de Respreeza. É usado em meio hospitalar
Infarmed publicou uma nota no site oficial a indicar quais os lotes que devem ser removidos por "falha na fase de enchimento dos frascos do medicamento" que pode "conduzir a contaminação microbiológica do produto".
© Global Imagens
País Infarmed
A CSL Behring, Lda vai proceder à recolha voluntária de lotes de medicamentos Respreeza, numa "medida cautelar". A decisão, informada esta quarta-feira no site da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed), surge na "sequência de uma notificação de defeito de qualidade".
"Na sequência de uma notificação de defeito de qualidade emitida pela Autoridade Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) relativamente aos medicamentos Respreeza (Antitripsina alfa-1), 1000 mg/20 ml, na forma farmacêutica - Pó e solvente para solução para perfusão, com o número de registo 5761937, a CSL Behring, Lda., irá proceder à recolha voluntária dos lotes do medicamento", revela a nota pelo Infarmed.
A recolha, é explicado, surge "por medida cautelar, na sequência de ter sido detetado uma falha na fase de enchimento dos frascos do medicamento, podendo conduzir a contaminação microbiológica do produto".
O Conselho Diretivo do Infarmed aponta ainda que "atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar", as entidades que que deles disponham "não os poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução".
O Infarmed determinou a suspensão da utilização e a recolha imediata dos seguintes lotes do medicamento:
Lotes de Respreeza em causa© Infarmed
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