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Tratamento de que a Matilde precisa deverá chegar à Europa ainda este ano
Zolgensma foi aprovado nos EUA, mas a Agência Europeia de Medicamentos ainda não autorizou a sua entrada na Europa.
© Facebook / Matilde, uma bebé especial
País Zolgensma
Atrofia muscular progressiva, diminuição da força muscular e paralisia. Estes são os principais sintomas da Atrofia Muscular Espinhal (AME) - uma doença neuromuscular que tem vindo a público nos últimos dias devido ao caso da pequena Matilde, cuja família recorreu às redes sociais em jeito de apelo para angariar 2 milhões de euros, o custo do tratamento.
A terapia genética Zolgensma é o fármaco indicado para crianças até aos dois anos diagnosticadas com AME. Trata-se de um medicamento disponível nos EUA e aprovado pela FDA (Food and Drug Administration). Já relativamente à Europa, a AveXis - uma empresa da Novartis, que o Notícias ao Minuto contactou na semana passada por forma a perceber por que razão o fármaco é tão caro - espera receber a autorização da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para implementação do Zolgensma no mercado "ainda este ano".
A AveXis submeteu um pedido de autorização à EMA em outubro de 2018, conforme dá conta uma publicação de junho do portal SMA News Today. A análise deste pedido está a ser realizada de forma mais célere, reduzindo-se assim o prazo de revisão de 150 a 210 dias.
Um porta-voz da EMA disse à SMA News Today que "o medicamento está a ser avaliado e não podemos especular" quanto à data em que será emitido o relatório.
Já Farah Bulsara Speer, vice-presidente de comunicações corporativas da AveXis, confirmou o pedido de introdução do fármaco na Europa à EMA, agência científica descentralizada para a União Europeia sediada em Amesterdão. "Temos apontado o segundo semestre de 2019", afirmou Farah, escusando-se a prestar mais informações relativamente a prazos.
Por sua vez, Kacper Rucinski, membro do conselho executivo do SMA Europe, afirmou que o Zolgensma "ainda não foi aprovado porque a sua eficácia ainda não foi estabelecida. A EMA tem um número bastante significativo de perguntas para a AveXis e o meu entendimento é que a EMA quer rever muito detalhadamente os dados e o escopo de aprovação. Gostaria que isso acontecesse o mais rápido possível porque há uma necessidade médica na Europa".
Saliente-se, porém, que a aprovação do fármaco pela EMA não significa que os países membros da União Europeia concordem em cobrir os custos do fármaco, cuja aplicação está avaliada em cerca de 2,1 milhões de dólares (cerca de 1,9 milhões de euros).
Patryk Marczuk, coordenador de informação científica do grupo polaco Fundacja SMA, contactado pela SMA News Today, duvida da eficácia a longo prazo da terapia e da "vontade" de os governos da UE em suportarem os custos do fármaco.
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