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EMA alerta para medicamentos com codeína e ibuprofeno. O que diz Infarmed

Embalagem e ficha técnica destes medicamentos serão modificados após EMA analisar vários casos, alguns fatais.

EMA alerta para medicamentos com codeína e ibuprofeno. O que diz Infarmed

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um alerta para o risco associado ao uso prolongado de medicamentos que contêm a combinação de codeína e ibuprofeno, usada no tratamento de dor, havendo registo de mortes. Em Portugal, não existem medicamentos autorizados com esta combinação. 

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA  recomendou que se altere a informação nestes medicamentos, de forma a incluir “um aviso de danos graves, incluindo morte, especialmente quando tomados por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas”

“A codeína com ibuprofeno é uma combinação de dois medicamentos, um opioide (codeína) e um anti-inflamatório (ibuprofeno), que são usados ​​para tratar a dor. O uso repetido de codeína com ibuprofeno pode levar à dependência (vício) e abuso devido ao componente de codeína”, lê-se no alerta. 

O PRAC diz ter analisado vários casos “de toxicidades renais, gastrointestinais e metabólicas que foram relatados em associação com casos de abuso e dependência de codeína com combinações de ibuprofeno, alguns dos quais foram fatais”.

A informação destes medicamentos passará a incluir novos efeitos colaterais, especificamente acidose tubular renal e hipocalemia, depois de o PRAC constatar que o uso prolongado da combinação pode causa “danos nos rins” e, por consequência, “muitos baixos” níveis de potássio no sangue. 

Estes medicamentos dependem das autoridades nacionais competentes, que devem alertar também os profissionais de saúde, tendo o PRAC destacado que alguns estão disponíveis na União Europeia “sem receita médica”.

O PRAC considerou “que o estatuto de medicamento sujeito a receita médica seria a medida de minimização de risco mais eficaz para mitigar os danos associados ao abuso e dependência destes produtos”.

“Em Portugal não existem medicamentos autorizados com [essa] combinação"

O Notícias ao Minuto entrou em contacto com o Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, que esclareceu que “em Portugal não existem medicamentos autorizados com a combinação codeína e ibuprofeno”

Além disso, o Infarmed disse ainda que “não existem” no Portal de Notificação de Reações Adversas (RAM) “notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos com esta associação de substancias ativas”

Contudo, não é preciso ir longe na União Europeia para encontrar países onde são vendidos medicamentos com esta formulação, tal como é o caso de Espanha, onde existem sete medicamentos autorizados, três deles vendidos em farmácias, segundo a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários, citada pelo El País, ainda que seja necessária prescrição médica. 

Dados do Ministério da Saúde de Espanha indicam que a combinação de ibuprofeno e codeína é o décimo tipo de opioide mais usado no país, contudo, nenhuma das mortes relatadas pela EMA foi registada em Espanha

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