A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) anunciou, esta sexta-feira, o alargamento da suspensão de branqueadores dentários “indevidamente qualificados”, por serem “disponibilizados no mercado como dispositivos médicos ostentando a marcação CE”.

Depois de, a 15 de junho de 2023, o Infarmed ter ordenado “a imediata suspensão da comercialização” de produtos “destinados ao branqueamento dentário com marcação CE indevida, por se encontrarem indevidamente qualificados pelos respetivos fabricantes como dispositivos médicos”, a entidade atualizou, a 25 de setembro, a norma anteriormente apresentada, uma vez que foram “identificados no mercado nacional mais produtos destinados ao branqueamento dentário igualmente indevidamente qualificados como dispositivos médicos”.

“Assim, as entidades que disponham de unidades destes dispositivos médicos não os devem disponibilizar ou utilizar. Informação adicional deve ser obtida junto do respetivo distribuidor”, apontou o organismo, em comunicado hoje divulgado.

Na norma, o Infarmed ressalvou que, “de acordo com a definição estabelecida no artigo 2.º do Regulamento Nº 1223/2009, de 30 de novembro de 2009, aplicável aos produtos cosméticos, este tipo de produtos destinados a serem postos em contacto com os dentes, tendo em vista a modificar-lhes o aspeto, devem ser qualificados como cosméticos”.

Isto porque, conforme publicado na página da Comissão Europeia a Guidance Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, os branqueadores dentários “não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração, ou a existência de manchas dos dentes não é considerada uma doença per se”.

“Este documento refere ainda que, apesar de que estas condições poderem eventualmente ser causadas por uma patologia, os produtos em apreço não se destinam a tratar a doença subjacente, tendo apenas capacidade para mascarar um sinal de uma doença subjacente”, complementou.

Verifique abaixo os branqueadores dentários afetados pela suspensão:

© Infarmed  

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