A farmacêutica portuguesa Bial, responsável pela produção do medicamento cujo ensaio clínico levou seis pessoas a serem hospitalizadas, uma delas em morte cerebral, revelou que o produto em causa foi desenvolvido tendo em conta “todas as boas práticas internacionais”.
A Bial lembra que já tinham sido realizados outros ensaios clínicos onde participaram “108 voluntários saudáveis, sem notificação de reacção adversa, moderada ou grave”.
"O desenvolvimento desta nova molécula, na área da dor, segue, desde o início, todas as práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos, nomeadamente na área da toxicologia. Os resultados obtidos de acordo com as 'guidelines' internacionais permitiram o início dos ensaios clínicos em pessoas. Já tinham participado neste ensaio com a nova molécula 108 voluntários saudáveis, sem notificação de qualquer reação adversa moderada ou grave", afirma o laboratório.
No comunicado, a Bial afirma-se "fortemente empenhada em assegurar o bem-estar de todos os participantes neste ensaio, bem como em apurar de forma rigorosa e exaustiva as causas que estarão na origem desta situação".
Além disso aasegura que está a acompanhar o caso com colaboradores no centro de investigação e junto do hospital em França. "Temos no local vários colaboradores para acompanharem a situação junto do centro de investigação e junto do hospital", indica a nota.
A empresa portuguesa refere que o ensaio clínico estava a decorrer numa unidade de ensaios clínicos de Fase 1, em França, desde junho de 2015, com um composto experimental da Bial.
