O Infarmed informou, esta sexta-feira, que recuou na suspensão da comercialização de uma máscaras cirúrgicas tipo IIR da marca OneProtect, depois de ter anunciado essa medida pelo facto deste artigo ostentar "marcação CE indevida", informa uma nota publicada no site oficial do Infarmed.
Isto depois do Infarmed ter anunciado, já no passado mês de abril, a suspensão da comercialização dos modelos de máscara OP 103 e OP 105 do fabricante ONEPROTECT EUROPE, LDA, "por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu". Por esse motivo, a autoridade tinha ordenado a "imediata suspensão da comercialização no mercado nacional dos referidos dispositivos".
Na passada terça-feira, de acordo com o Infarmed, o fabricante destas máscaras notificou a autoridade "de que, à data, já está em condições de garantir que, relativamente à máscara cirúrgica tipo IIR, da marca OneProtect, modelo OP 105, estão a ser cumpridos todos os requisitos legais aplicáveis, pelo que procedeu à aposição da marcação CE no seu dispositivo e à colocação/reintrodução do mesmo no mercado", revela a mesma nota.
A autoridade refere ainda que, a partir desta decisão, o produtor destas máscaras "é responsável pela colocação/reintrodução no mercado do dispositivo médico supracitado, o qual apresenta aposta a marcação CE como símbolo da sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho".
Esta máscara cirúrgica passar assim a estar coberta pela Declaração UE de Conformidade emitida em 10 de maio de 2022 - podendo assim ser vendida "sem restrição em Portugal, nos Estados Membros da União Europeia e/ou outros estados que tenham acordo contratual com o Espaço Económico Europeu".
A propósito deste tema, o Infarmed garante que vai continuar " desencadear as medidas necessárias com vista a garantir que os dispositivos médicos colocados no mercado evidenciam estar em conformidade com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável, com vista à garantia da proteção da saúde pública".
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