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Novartis escondeu "dados manipulados" durante aprovação do Zolgensma

Farmacêutica que comercializa medicamento mais caro do mundo está em 'maus lençóis', após admitir ter conhecimento da manipulação de dados antes de os enviar para aprovação. O Zolgensma, recorde-se, foi recentemente alvo de aprovação especial em Portugal. Regulador assegura que tratamento é eficaz.

Novartis escondeu "dados manipulados" durante aprovação do Zolgensma

A farmacêutica Novartis omitiu "dados manipulados" da Food and Drug Administration (FDA), a agência federal norte-americana que regula os medicamentos, enquanto trabalhava para fazer aprovar o Zolgensma, o tratamento mais caro do mundo, que recebeu recentemente aprovação especial em Portugal para poder tratar a bebé Matilde.

De acordo com um comunicado emitido pelas autoridades norte-americanas, e citado pelo New York Times, os dados incorretos envolvem os testes de concentrações diferentes do tratamento em dois ratos, mas não têm efeito sobre a segurança ou a eficácia da terapia.

A FDA declara, assim, que os pacientes não correm risco e que o medicamento continuará a ser vendido.

A farmacêutica Novartis, que comercializa o Zolgensma, admitiu esta quarta-feira que tinha conhecimento das discrepâncias nos dados que submeteu ao regulador norte-americano, mas que adiou a notificação das mesmas até à conclusão de uma investigação interna.

A Novartis poderá incorrer, de acordo com a Reuters, em possíveis penalizações civis ou criminais por parte da FDA, que acusa a farmacêutica de ter tido conhecimento das imprecisões nos dados pelo menos dois meses antes de os submeter para aprovação.

O medicamento AVXS-101, conhecido como Zolgensma, da empresa AveXis, que pertence à farmacêutica Novartis, é usado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) e é o tratamento mais caro do mundo, com um custo de dois milhões de dólares (cerca de 1,8 milhões de euros).

Em entrevista ao Notícias ao Minuto, a AveXis explicou que o valor do medicamento é fixado com base na eficiência de custos. Recorde-se que o Zolgensma ainda só foi aprovado nos Estados Unidos e continua em apreciação na Agência Europeia do Medicamento.

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