A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) alertou, numa circular divulgada na terça-feira, para o risco de sobredosagem acidental na população pediátrica deste antipsicótico, usado, entre outras situações, em casos de psicoses delirantes, como a esquizofrenia.
Na nota, o Infarmed explicava que esta sobredosagem se devia maioritariamente a erros de interpretação da dose nas seringas doseadoras/pipetas graduadas que acompanham o medicamento, sendo que alguns dos casos apresentaram sintomas como tremores, rigidez muscular, lentidão motora e dificuldades da marcha.
O regulador pedia igualmente aos profissionais de saúde que instruam os cuidadores e doentes para o uso correto dos doseadores, informando-os sobre os sinais e sintomas de sobredosagem com risperidona e da necessidade de "ajuda médica imediata" em caso de suspeita ou confirmação de sobredosagem.
Em resposta à Lusa, o Infarmed disse que, na avaliação feita pela Agência Europeia de Medicamentos se concluiu que a maioria dos casos de sobredosagem em crianças se devia a erros na leitura das casas decimais nas seringas/pipetas de administração.
As autoridades recomendaram que os titulares de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos contendo risperidona na forma farmacêutica solução oral alterassem o folheto informativo e o dispositivo de dosagem, se necessário, para melhorar a visibilidade dos dispositivos, tornando igualmente mais claras as instruções aos doentes e cuidadores sobre a medição correta de volumes, juntando ilustrações.
O Infarmed referiu que estas alterações estão atualmente em aplicação em Portugal e que, assim que este trabalho estiver concluído, será divulgada uma comunicação com informação adicional a todas as farmácias, para poderem prestar "o melhor aconselhamento aos doentes e seus cuidadores sobre a correta utilização destes medicamentos e dos seus dispositivos de administração".
Segundo os dados facultados pelo regulador, entre 2021 e o primeiro semestre de 2025 terão ocorrido 298 casos de sobredosagem acidental com risperidona 1 mg, solução oral em crianças e adolescentes (entre os 3 e os 15 anos).
Embora neste universo possam estar também incluídas outras situações, tal como a ingestão acidental, o Infarmed informou que a maioria terá ocorrido por erro na utilização do dispositivo de administração. Destes casos, 28 apresentaram reações em que houve indicação para tratamento específico.
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