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Infarmed alerta para importância de notificar efeitos de medicamentos

O Infarmed alertou hoje para a importância de notificar os efeitos adversos aos medicamentos para que as autoridades possam atuar, alterando indicações do folheto informativo e, no limite, suspender ou revogar o fármaco.

Infarmed alerta para importância de notificar efeitos de medicamentos
Notícias ao Minuto

12:30 - 27/11/19 por Lusa

País Infarmed

Em declarações à Lusa durante a 'Med Safety Week', uma semana que decorre em 57 países dos cinco continentes para alertar para a importância de notificar os efeitos indesejáveis dos medicamentos, Fátima Canedo, do Infarmed, classifica este como "um ato altruísta".

"É um direito e é um dever porque é um ato altruísta ajudar a tornar os medicamentos ainda mais seguros", afirmou a diretora do departamento de farmacovigilância do Infarmed.

A responsável explicou que a campanha, que decorre sob a égide da Organização Mundial da Saúde, pretende "dar a conhecer que existem sistemas de farmacovigilância, que todos os medicamentos têm efeitos indesejáveis e que compete a cada um de nós notificá-los".

"Parece um contrassenso dizer que notificar efeitos indesejáveis ajuda a tornar os medicamentos mais seguros, mas costumo usar a imagem do iceberg e do Titanic: o iceberg estava lá e o que não se via afundou o navio", afirmou.

Fátima Canedo sublinha que "os efeitos indesejáveis existem" e explica que quando o medicamento é colocado no mercado veio de ensaios clínicos, "com condições muito controladas e que nada têm que ver com a utilização real do medicamento".

"Por isso, este relato de efeitos indesejáveis vai-nos permitir conhecer o perfil de segurança completo. Usando a imagem do iceberg, vai permitir conhecer o que está submerso e que nós não vemos", acrescentou.

A especialista lembrou ainda que no folheto informativo que acompanha o medicamento "já existem uma série de efeitos indesejáveis conhecidos", mas lembra que, "mesmo esses, é importante notificar".

"Pode ser [um efeito] pouco frequente e, com a quantidade de notificações, percebermos que é mais frequente. O que fazemos perante a informação de efeitos indesejáveis é tomar medidas para contribuir para que a utilização do medicamento seja ainda mais segura", disse.

"No fundo, evitamos que outros doentes estejam sujeitos aos mesmos riscos", acrescentou.

Entre as medidas que o Infarmed toma quando são comunicados efeitos indesejáveis estão alterações ao folheto informativo e modificações às características do medicamento -- dirigido aos profissionais de saúde --, o que "acontece regularmente".

"Pode acontecer colocarmos uma restrição de utilização, por exemplo, no caso de um medicamento que tem um efeito demasiado grave e que precisa de ser monitorizada, podemos fazer uma restrição para que seja só usado em meio hospitalar", acrescentou a responsável.

Fátima Canedo disse que, no limite, as medidas podem ir até à suspensão ou à revogação do medicamento: "Podemos suspender o medicamento e pedir à indústria farmacêutica mais dados de segurança e podemos chegar ao limite de revogar (...). Quando o risco não justifica a manutenção no mercado, o medicamento é revogado".

Para notificar efeitos adversos, tanto doentes como cuidadores de doentes ou profissionais de saúde (médicos ou farmacêuticos) podem recorrer ao portal específico do Infarmed (Portal RAM). A própria indústria também pode notificar.

"Lançámos em 2017 um novo sistema de informação virado para a facilidade de notificação, mas um telefonema para a farmacovigilância, um papel, até um guardanapo serve. O que interessa é a informação chegar ao Infarmed para a podermos tratar", frisou.

Este ano, apesar do alerta para a importância da notificação destes efeitos ser para todas pessoas que tomam medicamentos, a campanha 'Med Safety Week' tem como foco principal os doentes polimedicados (que tomam quatro ou mais medicamentos) e idosos, que por questões éticas estão excluídos dos ensaios clínicos.

"Os efeitos indesejáveis têm maior probabilidade de ocorrer em doentes polimedicados. Por um lado, como tomam vários medicamentos, pode haver interações e há reações adversas que resultam dessas interações, por outro lado, por causa da idade do doente. O organismo vai-se alterando com a idade, a fisiopatologia vai-se alterando e a reação que um doente de 30 anos tem a um medicamento é diferente da reação que um doente de 70 anos tem ao mesmo medicamento", explicou a responsável do Infarmed.

"É sempre um convite à notificação. O doente, no fundo, está a expor ao sistema uma situação para evitar que outros sofram as mesmas consequências, pois o Infarmed atua e torna as condições de toma do medicamento mais seguras", considerou.

Quanto à gravidade dos efeitos indesejáveis, são considerados graves quando causam a morte, prolongam ou motivam hospitalização e quando causam malformações congénitas em crianças, mas há sempre a possibilidade de o notificador dizer outras [situações que considera graves] e explicar porquê.

"Pode ser uma cefaleia que impede que o doente vá trabalhar por três dias. Isto para o doente é grave e para economia nacional também... por isso temos sempre a hipótese do próprio notificador acrescentar outras situações", acrescentou.

Quem toma medicamentos, se sentir algum efeito indesejável, deve -- segundo o Infarmed -- começar por ler o folheto informativo e ver se tem alguma indicação especial, consultar o profissional de saúde (médico ou farmacêutico) e notificar às autoridades.

A 'Med Safety Week', que conta com a participação das autoridades reguladoras de medicamentos de vários países de todo o mundo, decorre até sexta-feira.

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