"A SAHPRA foi informada de um caso fatal de síndrome de Guillain-Barré [GBS, na sigla em inglês] após a vacinação com a vacina Covid-19 Janssen", anunciou a instituição de Saúde sul-africana, em comunicado.
"A avaliação de causalidade do caso relatado foi conduzida pelo NISEC [National Immunisation Safety Expert Committee] usando a metodologia da Organização Mundial da Saúde (OMS)", acrescentou.
A nota revela que "o caso foi classificado como um evento relacionado com o produto vacinal, em que a imunização com a vacina da Covid-19 Janssen foi associada à ocorrência de GBS no recetor da vacina".
"Os eventos relatados no recetor da vacina foram consistentes com a definição de caso para GBS e nenhuma outra causa provável de GBS foi identificada no momento da doença", salientou.
De acordo com a autoridade reguladora sul-africana, o síndrome Guillain-Barré "é um evento adverso muito raro, mas grave, que está associado com a administração de várias vacinas e outros medicamentos e também pode ser desencadeado por infeções como o SARS-CoV-2".
A autoridade de Saúde explicou que "o GBS é uma condição rara que afeta o sistema imunológico do corpo" e os sintomas "podem variar de leves a graves e incluem fraqueza muscular, dor muscular, dormência e formigamento".
"Em muitos casos, o GBS melhora sem efeitos adversos graves, mas em alguns casos o GBS pode se tornar grave e causar paralisia e outros problemas graves ou com risco de vida, como problemas respiratórios e pressão arterial ou frequência cardíaca anormais", avançou.
Em 31 de março de 2021, a SAHPRA aprovou o uso na África do Sul da vacina Janssen contra a Covid-19 para indivíduos com 18 anos ou mais, com uma dose única de vacinação primária, refere-se no comunicado.
"A vacina Covid-19 Janssen foi posteriormente aprovada como dose única de reforço administrada pelo menos dois meses após a dose de vacinação primária. Em 22 de dezembro de 2021, foi aprovada como dose de reforço heteróloga após a conclusão da vacinação primária com uma vacina Covid-19 diferente", referiu.
A vacina da Johnson & Johnson é uma das imunizações disponibilizadas no plano nacional de vacinação contra a Covid-19 que o Governo sul-africano iniciou em 17 de maio de 2021.
Até à data foram administradas 9.135.189 doses da vacina Janssen contra a Covid-19 na África do Sul, segundo a nota da autoridade reguladora sul-africana.
"As autoridades regulatórias já investigaram relatos de GBS associados a vacinas Covid-19. Em julho de 2021, a Agência Europeia de Medicamentos realizou uma revisão de 108 casos suspeitos de GBS relatados em todo o mundo depois de 21 milhões de pessoas terem recebido a vacina Covid-19 Janssen. Concluíram que existe um possível aumento de risco e relação causal entre a ocorrência de GBS e a vacina Covid-19 Janssen", concluiu.
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