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EMA inicia avaliação de medicamento da AstraZeneca para a Covid-19

O fármaco apresentou resultados considerados “positivos de alto nível” em testes clínicos em voluntários.

EMA inicia avaliação de medicamento da AstraZeneca para a Covid-19

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) deu início à avaliação de um medicamento desenvolvido pela AstraZeneca para a prevenção da Covid-19 em adultos.

Em causa está o medicamento Evusheld (também conhecido como AZD7442), que combina dois anticorpos monoclonais, tixagevimabe e cilgavimabe, concebidos para se ligarem à proteína 'spike' do SARS-CoV-2, com o objetivo de impedir que o vírus entre nas células do corpo e cause a infeção.

Em comunicado, a EMA acrescenta que vai avaliar "mais dados sobre a qualidade, segurança e eficácia do medicamento".

"A revisão contínua vai durar até que estejam disponíveis evidências suficientes para que a empresa envie um pedido de autorização de comercialização formal", lê-se no documento.

Este procedimento de revisão contínua é utilizado pela EMA para acelerar a avaliação de um novo medicamento em situações de emergência de saúde pública, tendo já sido usado para a aprovação das vacinas contra o vírus SARS-CoV-2 na União Europeia.

Neste processo, a EMA vai avaliar a conformidade da Evusheld com as normas habituais da União Europeia "em matéria de eficácia, segurança e qualidade".

"A EMA comunicará posteriormente quando for apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento", diz ainda o regulador, que estima que a análise leve "menos tempo do que o normal devido ao trabalho realizado durante a revisão contínua".

A decisão do Comité de Medicamentos de Uso Humanos da EMA de avançar para esta avaliação surge depois de os resultados preliminares dos ensaios clínicos terem sugerido que o medicamento pode ajudar a proteger contra a doença.

De acordo com a farmacêutica britânica, o medicamento AZD7442 mostrou levar a uma diminuição notória de casos graves e mortes por Covid-19 em pacientes de risco.

De referir ainda que, o regulador europeu anunciou, no início desta semana, que está também a avaliar um pedido de autorização, apresentado pela farmacêutica Roche Registration GmbH, para a comercialização na União Europeia do Ronapreve - combinação de anticorpos monoclonais casirivimab e imdevimab.

Em comunicado, a EMA adiantou que o medicamento, desenvolvido em parceria com a Regeneron Pharmaceuticals, destina-se a prevenir a Covid-19, assim como ao tratamento em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos que não necessitem de oxigénio suplementar e que apresentem risco acrescido de evoluir para doença grave.

Leia Também: Medicamento da AstraZeneca reduz casos graves e de morte por Covid em 50%

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