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Metade do ensaios clínico em curso são na área das doenças oncológicas

Mais de 382 ensaios clínicos estão atualmente a decorrer em Portugal, envolvendo cerca de 13.000 voluntários, e quase metade são na área das doenças oncológicas, de acordo com o Infarmed.

Metade do ensaios clínico em curso são na área das doenças oncológicas
Notícias ao Minuto

07:45 - 19/05/17 por Lusa

País Saúde

Numa informação disponibilizada à agência Lusa, a autoridade que regula o setor adianta que 43% dos ensaios a decorrer em Portugal são da área das doenças oncológicas, 10% abrangem as doenças do sistema nervoso e 8% da área da reumatologia.

O Infarmed explica também que os cerca de 13.000 voluntários são uma previsão que foi notificada aquando do pedido de autorização para os ensaios, pelo que pode não ser exatamente o valor de participantes.

"A maioria destes ensaios clínicos decorrem paralelamente em centros de ensaio nacionais e em centros de ensaios de outros estados membros, uma vez que são, frequentemente, estudos multicêntricos internacionais", acrescenta o Infarmed, no dia em que acolhe uma conferência sobre o tema no âmbito ao Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, que se assinala no sábado.

Dos ensaios a decorrer, 7% são em doenças infeciosas, 5% em indicações cardiovasculares, 4% em doenças congénitas ou genéticas, 4% em oftalmologia, 4% em doenças respiratórias, 4% em doenças do sistema digestivo, 3% em patologias renais e 3% em doenças metabólicas.

De acordo com o Infarmed, as instituições com uma contribuição mais relevante em Portugal na área dos ensaios clínicos são o Centro Hospitalar de Lisboa Norte, Centro Hospitalar Universitário de Coimbra, IPO -- Porto, Centro Hospitalar de São João e Centro Hospitalar do Porto. Várias outras unidades de saúde públicas ou privadas participam também em ensaios clínicos, mas em menor proporção.

Os 382 ensaios clínicos a decorrer em Portugal envolvem cerca de 830 Investigadores principais, de 88 centros distintos. Mas a equipa de profissionais envolvida nos centros de ensaio inclui outros profissionais para além dos investigadores principais, tais como subinvestigadores, enfermeiros e farmacêuticos.

Cerca de 5% dos ensaios clínicos a decorrer em Portugal são de fase I, 16% de fase II, 71% de fase III e 7% de fase IV.

Os ensaios clínicos em fase I são os primeiros estudos a serem conduzidos em seres humanos, desenvolvem-se normalmente em voluntários saudáveis, mas podem também envolver doentes com patologias graves (doença oncológica), e pretendem fazer uma avaliação inicial da segurança e tolerabilidade de um novo medicamento.

Na fase II o objetivo é avaliar a eficácia terapêutica do medicamento em doentes com a doença em estudo, avaliando simultaneamente a sua segurança. São de um modo geral realizados num número limitado de doentes. Através destes ensaios confirma-se se o novo medicamento tem um efeito terapêutico e avalia-se a toxicidade, permitindo selecionar a dosagem e a frequência de administração do medicamento para os ensaios de Fase III.

Na fase III já se fazem estudos comparativos, necessários para demonstrar a segurança, eficácia e benefício terapêutico de um novo medicamento por comparação com um medicamento padrão e/ou placebo. Estes estudos são necessários para a submissão às autoridades regulamentares do pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Os ensaios clínicos de fase I a III são essenciais para a aprovação do novo medicamento pelas autoridades competentes.

No ensaio clinico de fase IV os estudos decorrem já depois da Autorização de Introdução no Mercado e estão relacionados com a indicação aprovada. Servem para aprofundar conhecimentos sobre a utilização do medicamento que incluem, entre outras, a avaliação de interações com outros fármacos e a deteção de reações adversas previamente desconhecidas.

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